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Edição: Brasil
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Regulamentação

Autoridades francesas e europeias discordam sobre inocuidade do fenoxietanol para bebês

O organismo francês ANSM (Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) não quer mais permitir que os cosméticos sem enxágue formulados com fenoxietanol sejam usados no bumbum de crianças de até três anos de idade. Nesse aspecto, as autoridades sanitárias francesas divergem das autoridades europeias, que, em um parecer de 2016, haviam considerado esse tipo de produto sem riscos. Ao que tudo indica, vem aí uma batalha jurídica.

O que a ANSM pede é que a indicação "não utilizar nas nádegas de crianças com menos de três anos" seja adicionada a todos os produtos cosméticos sem enxágue que contenham fenoxietanol[ [Decisão de 13 de março de 2019, relativa às condições particulares para o uso de produtos cosméticos sem enxágue formulados com fenoxietanol: o rótulo deve indicar que o produto não pode ser usado para a higiene das nádegas de crianças de até três anos de idade.]]. As empresas responsáveis pela comercialização desses produtos têm um prazo de nove meses para aplicar a nova medida, que afeta todos os cosméticos sem enxágue formulados com fenoxietanol, exceto desodorantes, produtos capilares e artigos de maquiagem. Na prática, a norma contempla particularmente os lenços umedecidos usados para higiene infantil.

Amplamente utilizado pela indústria de cosméticos, o fenoxietanol (ou fenoxi-2-etanol) é um agente conservante da família dos éteres de glicol. A regulamentação europeia [1] exige que a concentração dessa substância em cosméticos seja limitada a 1% da fórmula.

Suspeito de ter efeitos tóxicos para o sistema reprodutivo, o fenoxietanol está na mira da agência francesa há muitos anos. Por medida de precaução, a ANSM recomendou, em 2012, que esse conservante não fosse usado em produtos cosméticos destinados à higiene do bumbum de bebês, e que o teor máximo dessa substância fosse de 0,4% nos demais produtos destinados a crianças com menos de três anos. Posteriormente, o Comitê Científico Europeu de Segurança dos Consumidores (SCCS) considerou, em um parecer de outubro de 2016 [2], que o fenoxietanol a 1% em produtos cosméticos não apresenta riscos para a saúde, seja qual for a faixa etária do usuário.

Em sua decisão, tomada "a título cautelar, a fim de garantir a segurança no uso de produtos cosméticos destinados a crianças", a ANSM explica que se pautou em "novos dados científicos relativos à exposição ao fenoxietanol". Na verdade, após a publicação do parecer do Comitê Científico Europeu, a ANSM decidiu dar continuidade às pesquisas que vinha realizando. Em 2017, criou o Comitê Científico Especializado Temporário (CSST), formado por especialistas em toxicologia, epidemiologia, vigilância sanitária, dermatologia e alergologia, com o objetivo de avaliar a necessidade de manter as recomendações apresentadas em 2012. Os membros do Comitê concluíram que "é necessário manter a recomendação de 2012 em favor da não utilização de fenoxietanol nos produtos cosméticos destinados às nádegas". Eles também estimaram que seria recomendável ampliar esse princípio a todos os lenços umedecidos, inclusive destinados a adultos, visto que muitas vezes são usados para a higiene infantil. "Em todos os outros produtos cosméticos destinados a crianças de até três anos, a concentração máxima de fenoxietanol poderá ser mantida em 1%".

Isso significa que a ANSM se coloca em oposição frontal ao ponto de vista da União Europeia. Nesse tipo de situação, o Artigo 27° do Regulamento Europeu relativo a produtos cosméticos [3] estipula que a Agência deve encaminhar à Comissão e às autoridades competentes dos demais Estados membros todos os elementos nos quais baseia sua decisão, de forma a determinar, assim que possível, se essa medida provisória é justificada ou não.

A COSMED e a FEBEA, associações profissionais que defendem os interesses da indústria francesa de cosméticos, já manifestaram a intenção de lançar mão de todos recursos de que dispõem para que a validade da decisão da ANSM seja reexaminada. A FEBEA anunciou, em particular, que pretende denunciar essa decisão perante o Conselho de Estado para solicitar que seja suspensa e, em seguida, revogada. A associação também pediu, à Cosmetics Europe, lobby da indústria de cosméticos em Bruxelas, que a Comissão Europeia seja imediatamente acionada.

Nos primórdios desta batalha jurídica, duas possibilidades despontam no horizonte:

- A medida provisória decidida pelas autoridades sanitárias francesas seria considerada sem fundamento pelas autoridades europeias: nesse caso, a Comissão deverá informar os Estados membros sobre essa conclusão, e a ANSM deverá revogar o regulamento o mais rápido possível;
- A medida provisória francesa seria reconhecida como justificada (provavelmente após novo parecer do SCCS); como consequência, o regulamento europeu deverá ser alterado.

Independentemente do resultado do processo, vale ressaltar que não é a primeira vez que o fenoxietanol aparece no banco dos réus. Num cenário em que o consumidor dispõe de um número crescente de aplicativos para avaliar produtos cosméticos - e em que a desconfiança em relação à segurança dos cosméticos provocou um movimento de desconsumo sem precedentes, do qual só os cosméticos naturais e orgânicos parecem escapar -, podemos apostar que os dias do fenoxietanol estão contados, ainda que essa substância ofereça vantagens incontestáveis para os fabricantes.

Vincent Gallon
(Tradução: Maria Marques)


Observações

[1Anexo V do Regulamento (CE) n° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de novembro de 2009 relativo aos produtos cosméticos.

[2Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), Opinion on Phenoxyethanol, adopted on 6 October 2016.

[3Regulamento (CE) n° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de novembro de 2009 relativo aos produtos cosméticos.

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