Pela primeira vez em cerca de vinte anos, a FDA adicionou um novo ingrediente à sua lista de ativos autorizados para protetores solares de venda livre. O bemotrizinol (BEMT) passa agora a poder ser utilizado na formulação de protetores solares vendidos nos Estados Unidos.
Também conhecido como PARSOL Shield [1], o bemotrizinol é um filtro UV químico amplamente utilizado em protetores solares na Ásia e na Europa. Este é o primeiro ingrediente ativo adicionado à monografia americana para protetores solares de venda livre (OTC) desde o final da década de 1990.
A decisão final foi tomada sete meses depois de a FDA ter publicado uma versão preliminar da ordem, em 11 de dezembro de 2025.
"A FDA está comprometida em garantir que os consumidores americanos tenham acesso aos tratamentos mais eficazes e seguros, incluindo produtos de venda livre, como protetores solares," disse o Dr. Mike Davis, diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA.
Filtro UV de amplo espectro
O bemotrizinol é um filtro UV de amplo espectro, capaz de proteger a pele contra a radiação ultravioleta A (UVA) e B (UVB). Estudos indicam que sua absorção cutânea é muito baixa, o que contribui para seu perfil de segurança quando utilizado em produtos de proteção solar.
De acordo com a dsm-firmenich, fabricante e comercializadora do bemotrizinol sob a marca PARSOL Shield, estudos clínicos realizados com quase 500 participantes representativos da diversidade da população americana demonstraram que o ingrediente oferece “proteção UV de alta eficácia, excelente tolerabilidade cutânea e um excelente perfil de segurança.”
Já aprovado em muitas partes do mundo, o bemotrizinol oferece aos formuladores de protetores solares nos Estados Unidos novas oportunidades para criar protetores solares leves com alta fotoestabilidade.
O Personal Care Products Council (PCPC), organização comercial que representa a indústria de beleza e cuidados pessoais nos Estados Unidos, comemorou a inclusão do bemotrizinol (BEMT) na lista de filtros UV "geralmente reconhecidos como seguros e eficazes" (GRASE) da FDA.
"O BEMT é um filtro UV de amplo espectro e fotoestável que oferece proteção eficaz contra os raios UV prejudiciais e tem sido usado com segurança em todo o mundo há anos. Ampliar o acesso a ingredientes inovadores de proteção solar é um passo crucial para modernizar o mercado de protetores solares dos EUA, oferecendo aos consumidores mais opções e prevenindo o câncer de pele", afirmou o PCPC.
Por sua vez, o Environmental Working Group, uma associação que defende regulamentações mais rigorosas para produtos de proteção solar, comemorou a decisão do FDA, enfatizando que o bemotrizinol oferece melhor proteção contra os raios UVA.
"Este é um grande dia para os consumidores americanos e para todos que lutaram por mais opções de protetor solar e para solucionar a falta de proteção UVA nos Estados Unidos", disse David Andrews, cientista-chefe da organização, em um comunicado.
